Статьи

Перечень материалов, опубликованных в Российском кардиологическом журнале. Образование в 2023 году

КЛИНИЧЕСКИЙ СЛУЧАЙ Дрень Е. В., Ляпина И. Н., Ганюков В. И., Иванова А. В., Стасев А. Н., Барбараш О. Л., Барбараш Л. С.ОСОБЕННОСТИ ДЛИТЕЛЬНОГО ВЕДЕНИЯ ПАЦИЕНТКИ РЕПРОДУКТИВНОГО ВОЗРАСТА ПОСЛЕ ХИРУРГИЧЕСКОЙ КОРРЕКЦИИ МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНА НА ...

0
196
Статьи

Пресс-релиз. Клиническое исследование ARISTOTLE отмечает десятилетний юбилей

0
2640

В этом году научное сообщество отмечает 10 лет с завершения масштабного исследования ARISTOTLE, продемонстрировавшего превосходство апиксабана над варфарином в снижении риска инсульта и системной эмболии, большого кровотечения и общей смертности, и изменившего парадигму терапии пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП).

ARISTOTLE — исследование фазы III по применению апиксабана по сравнению с варфарином у 18201 пациента, завершившееся в сентябре 2011г и процитированное более 8 тысяч раз. Результаты исследования стали основанием для рассмотрения и последующей регистрации препарата, оказав значительное влияние на изменение стандартов лечения пациентов с НФП и существенно повысив его эффективность.

В мае 2019г исследование ARISTOTLE вошло в престижный список “Дюжина Дрэзена: статьи, изменившие клиническую практику с 2000 года” — рейтинг, составленный главным редактором New England Journal of Medicine, доктором Джеффри Дрэзеном. Эксперт назвал ARISTOTLE “одним из 12 оказавших наиболее значимое влияние на клиническую практику и жизнеспасающих исследований за последние 19 лет”1.

“Исследование ARISTOTLE — одно из знаковых для мирового медицинского сообщества. Мы гордимся своим участием в этом прорывном проекте и тем, что его результаты уже на протяжении десятилетия помогают обеспечить пациентов инновационной терапией”, — сообщил Кирилл Тверской, медицинский директор Pfizer в России и Беларуси.

Эликвис® (апиксабан) — селективный пероральный ингибитор Ха фактора свертывания крови, сегодня широко используемый в клинической практике в профилактике инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с НФП, профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава, а также назначаемый для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

По данным за I полугодие 2020г препарат был назван оральным антикоагулянтом № 1 в мире по количеству дней назначенного лечения пациентам по показаниям НФП и ВТЭ по данным аналитической платформы IQVIA MIDAS*.

Осенью прошлого года Эликвис® был признан Лучшим рецептурным брендом в России по версии IQVIA RX AWARDS по итогам исследования ФармаТренд. За период с июля 2019г по июнь 2020г он продемонстрировал наибольший прирост продаж в абсолютных цифрах среди рецептурных препаратов розничного сегмента на российском рынке2.

* Дни назначенного лечения рассчитаны на основе данных аналитической платформы IQVIA MIDAS по реализации препаратов за 6 мес. Стандартные единицы рассчитаны по рекомендованной суточной дозе прямого орального антикоагулянта (апиксабан 2 раза/сут., дабигатран 2 раза/сут., эдоксабан 1 раз/сут., ривароксабан 1 раз/сут.). Дни назначенного лечения антагонистами витамина К основаны на стандартных единицах, рассчитанных на основе средней суточной дозы IQVIA MIDAS 3 4 5. Показания учитывались при масштабировании объема стандартных единиц на основе данных медицинского аудита IQVIA и соответствующих кодов ВОЗ МКБ10.

1. Drazen’s Dozen: articles that changed practice since 2000. The New England Journal of Medicine. https://cdn.nejm.org/pdf/Drazens-Dozen.pdf

2. IQVIA. Absolute Revenue growth PharmaTrend MAT 06/2020.

3. IQVIA MIDAS Sales Data Q3’20 Sell-In/Sell-Out data.

4. IQVIA MIDAS Summary and Detailed Medical Data Q3’20.

5. NOAC recommended administration within 24-hour period (apixaban BID, dabigatran BID, edoxaban QD, rivaroxaban QD).

Pfizer: Передовые решения, меняющие жизни пациентов

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в т.ч. вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и научными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже 170 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Для того, чтобы узнать о деятельности Pfizer подробнее, пожалуйста, посетите наш сайт www.pfizer.ru

Также, чтобы узнать о компании больше, вы можете подписаться на наши страницы в социальных сетях ВКонтакте (https://vk.com/pfizer.eurasia) и Instagram (https://www.instagram.com/pfizer.eurasia).

Служба медицинской информации Pfizer: medinfo@pfizer.com, www.pfizermedinfo.ru
PP-ELI-RUS-1237
Актуально на 18 марта 2021г.

Краткая информация о препарате Эликвис®

МНН: апиксабан.
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав: одна таблетка содержит 2,5 мг и 5 мг апиксабана.

Показания к применению

  • Профилактика ВТЭ у пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.
  • Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с НФП, имеющих один или несколько факторов риска (таких как инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе, возраст 75 лет и старше, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сопровождающаяся симптомами хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II и выше по классификации NYHA)). Исключение составляют пациенты с тяжелым и умеренно выраженным митральным стенозом или искусственными клапанами сердца.
  • Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к апиксабану или любому другому компоненту препарата. Активное клинически значимое кровотечение. Заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и клинически значимым риском развития кровотечений. Заболевания или состояния, характеризующиеся значимым риском большого кровотечения: существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта; наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; недавнее повреждение головного или спинного мозга; недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на органе зрения; недавно перенесенный геморрагический инсульт; установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; артериовенозная мальформация; аневризма сосудов или выраженные внутриспинальные или внутримозговые изменения сосудов. Нарушение функции почек с клиренсом креатинина <15 мл/мин, а также применение у пациентов, находящихся на диализе. Возраст до 18 лет (данные о применении препарата отсутствуют). Беременность (данные о применении препарата отсутствуют). Период грудного вскармливания (данные о применении препарата отсутствуют). Одновременное применение с любыми другими антикоагулянтными препаратами, включая нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, дабигатран и др.), за исключением тех ситуаций, когда пациент переводится на терапию или с терапии апиксабаном или если нефракционированный гепарин назначается в дозах, необходимых для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера. Врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Побочное действие

Частыми нежелательными реакциями были кровотечение различных локализаций (носовые, желудочно-кишечные, ректальное, кровотечение из десен, гематурия, кровоизлияния в ткани глазного яблока), кровоподтек, носовое кровотечение и гематома, анемия, закрытая травма, тошнота. Перечень всех побочных эффектов представлен в полной версии инструкции по медицинскому применению.

Способ применения и дозы

Препарат Эликвис® принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Для пациентов, которые не могут проглотить таблетку целиком, ее можно измельчить и развести (в воде, водной декстрозе, яблочном соке или пюре) и незамедлительно принять внутрь. В качестве альтернативы, таблетку можно измельчить и развести в воде или 5% водном растворе декстрозы, и незамедлительно ввести полученную суспензию через назогастральный зонд. Лекарственное вещество в измельченных таблетках сохраняет стабильность в воде, водной декстрозе, яблочном соке или пюре до 4 часов.

У пациентов с фибрилляцией предсердий: по 5 мг 2 раза/сут.

У пациентов с фибрилляцией предсердий дозу препарата снижают до 2,5 мг 2 раза/сут. при наличии сочетания двух или более из следующих характеристик — возраст 80 лет и старше, масса тела 60 кг и менее или концентрация креатинина в плазме крови ?1,5 мг/дл (133 мкмоль/л).

У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (с клиренсом креатинина 15-29 мл/мин) и фибрилляцией предсердий следует применять дозу апиксабана — 2,5 мг 2 раза/сут.

Не принимавшим ранее антикоагулянты пациентам с фибрилляцией предсердий, которым требуется проведение кардиоверсии, для достижения антикоагуляции возможно назначение, по крайней мере, 5 доз препарата по 5 мг 2 раза/сут. (2,5 мг в сут., если пациент подходит под критерии снижения дозы) перед проведением процедуры. Если проведение кардиоверсии требуется до назначения 5 доз препарата Эликвис®, возможно применение нагрузочной дозы апиксабана 10 мг, по крайней мере, за 2 часа до проведения процедуры с последующим приемом 5 мг 2 раза/сут. (2,5 мг в сут., если пациент подходит под критерии снижения дозы). У пациентов с фибрилляцией предсердий нет необходимости прекращать терапию препаратом Эликвис® перед катетерной аблацией.

У пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава: 2,5 мг 2 раза/сут. (первый прием через 12-24 ч после оперативного вмешательства). У пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава, рекомендуемая длительность терапии составляет от 32 до 38 дней, коленного сустава — от 10 до 14 дней.

Лечение ТГВ, ТЭЛА:

По 10 мг 2 раза/сут. в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза/сут.

Продолжительность лечения определяется индивидуально с учетом соотношения ожидаемой пользы и риска возникновения клинически значимых кровотечений.

Профилактика рецидивов ТГВ, ТЭЛА:

По 2,5 мг 2 раза/сут. после как минимум 6 мес. лечения ТГВ или ТЭЛА апиксабаном в дозе 5 мг 2 раза/сут. или другим антикоагулянтом.

Отпускается по рецепту врача.

Срок годности: 3 года.

Регистрационное удостоверение: ЛП-002007, ЛП001475.

Подробная информация содержится в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, перед применением необходимо знакомиться с полным текстом Инструкции по применению препарата Эликвис® 5 мг от 07.08.2020; Эликвис® 2,5 мг от 14.09.2020.

Дата версии: 12.10.2020.

Изрбражение pdf документа

Чтобы скачать статью войдите с логином и паролем от scardio.ru

Войти

Чтобы читать статью войдите с логином и паролем от scardio.ru

Для цитирования

Пресс-релиз. Клиническое исследование ARISTOTLE отмечает десятилетний юбилей. Российский кардиологический журнал. 2021;26(2S):100-102.

Скопировать

Обсуждение

Подписаться
Уведомить о
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии

Читать дальше