Устройства для подзарядки имплантируемого аккумулятора кардиостимулятора: что имеем сегодня?

Аннотация

Имплантируемые кардиостимуляторы питаются исключительно от неперезаряжаемых первичных батарей, и истощение ее заряда является доминирующей и неизбежной причиной замены устройства. Необходимость пролонгирования сроков работы имплантируемого кардиостимулятора диктуется не только фактом увеличения средней продолжительности жизни населения, но и важностью избежания хирургических, инфекционных рисков и финансовых затрат, связанных с заменой устройства. Потребление энергии кардиостимулятором в первую очередь определяется клиническими данными пациента-­реципиента (постоянная или периодическая кардиостимуляция). Поиск решений связанных с использованием систем неинвазивной подзарядки для обеспечения длительной эксплуатации имплантируемых устройств, является ключевым к переходу следующей генерации электрокардиостимуляторов. Конечным решением проблемы с аккумуляторами имплантируемых устройств является обеспечение возможности их подзарядки, которая обеспечит работу, в т.ч. и электрокардиостимуляторов, в течение длительного срока.

Использование имплантируемых электронных устройств при кардиальной патологии в последние десятилетия неуклонно растет во всем мире. Сегодня они используются не только в лечении нарушений ритма и проводимости сердца, но и широко применяются в лечении сердечной недостаточности (кардиоресинхронизирующая терапия) [1]. В подавляющем большинстве случаев имплантируемые электрокардиостимуляторы (ЭКС) получают питание исключительно от неперезаряжаемых аккумуляторов. Первичные батареи в конечном итоге должны быть заменены из-за истощения заряда, даже если все другие компоненты ЭКС в исправном состоянии. Хирургическая замена устройства имеет определенные риски инфекции (как местной, так и системной), а также влечет за собой значимые расходы системы здравоохранения на обеспечение стационарного пребывания, на само устройство и хирургическую процедуру.

Выбор устройства определяется многими факторами, включая возраст пациента, клиническую характеристику нарушения ритма и проводимости, технические возможности лечебного учреждения и представленные модели ЭКС на рынке конкретной страны, что требует слаженной работы HeartTeam [2].

Известно, что повторные хирургические процедуры подвергают пациента более высокому риску развития инфекции ложа ЭКС. Само собой разумеется, что более длительный срок службы устройства связан с меньшим количеством замен ЭКС, и, следовательно, затраты должны быть ниже, как из-за увеличения срока между операциями, так и из-за снижения риска и затрат, связанных с хирургическими осложнениями. Следовательно, необходимы стратегии по сокращению числа повторных процедур, связанных с истощением заряда батареи ЭКС.

Традиционные источники питания для ЭКС и их ограничения

На сегодняшний день в большинстве имплантируемых ЭКС используются литий-ионные или литий-металлические батареи. Хотя они обеспечивают достаточное количество энергии и имеют сравнительно долгий срок службы, а также высокий уровень безопасности для пациента, у этих источников питания есть ограничения. Срок службы обычных батарей варьируется от 5 до 15 лет, в зависимости от режима работы устройства. В соответствии с российскими и международными клиническими рекомендациями, тестирование ЭКС в плановом порядке проводится 1 раз в 6 мес. Однако ввиду различных причин (проживание в удаленной местности от медицинской организации, низкая приверженность пациента к динамическому наблюдению) тестирование зачастую проводится несвоевременно. Таким образом, истощение батареи не диагностируется вовремя, что может негативно сказаться на качестве жизни пациента.

Schmier JK, et al. разработали модель Монте-Карло-Маркова наблюдения за пациентами на этапах первичной имплантации, послеоперационного тестирования, замены ЭКС и ревизий ложа. Мониторинг пациентов проводился с шагом в 3 мес. в течение 15 лет или до наступления смерти. Расходы включали расходы, связанные с процедурами (медицинской организацией и специалистами), обслуживанием, а также инфекционными и неинфекционными осложнениями, все они были получены из данных Medicare (2004-2014гг, 5% выборка). Оценивалось количество замен батарей, ревизий, инфекций и неинфекционных осложнений. Увеличение срока службы ЭКС привело к снижению числа ревизий на 23%, замен устройства — на 44%, инфекций — на 23%, неинфекционных осложнений — на 10% [3].

Таким образом, хотя у современных ЭКС основным источником питания являются батареи, и их ограничения в сроке службы подчеркивают необходимость разработки более современных и эффективных технологий, которые могут снизить потребность в регулярной замене и улучшить качество жизни пациентов.

Портативные зарядные устройства ЭКС: обзор существующих моделей

Современные разработки в области медицинских технологий привели к появлению портативных зарядных устройств для ЭКС, обеспечивающих простую и удобную возможность подзарядки, что повышает качество жизни пациентов и снижает затрату на систему здравоохранения [4]. Беспроводные зарядные устройства для ЭКС в широкой клинической практике не применялись. Существует ряд устройств для подзарядки батареи ЭКС.

Индукционные зарядные станции — устройства, работающие по принципу электромагнитной индукции, для которой используются специальные подкладки, которые помещаются на участках кожи, где установлен ЭКС. Некоторые компании медицинской техники (например, Medtronic) разрабатывают станции с индуктивной зарядкой, позволяющие заряжать устройство за короткий промежуток времени.

Shavit R приводит некоторые возможности ультразвуковой беспроводной передачи энергии медицинским имплантатам, в частности, ЭКС (рис. 1). Отмечается, что в отличие от радиоволн, ультразвуковые волны легче проходят через биологические ткани, не поглощаясь и не повреждая их. Кроме того, они не зависят от электромагнитных полей, что делает их более безопасными для человеческого организма. Эта технология может использоваться для беспроводного питания носимых устройств и имплантируемой медицинской электроники¹.

Недавнее исследование, проведенное Корейским институтом науки и технологий (KIST), представило гибкий и биосовместимый ультразвуковой приемник. Он может изгибаться и растягиваться вместе с телом, преобразуя звуковые волны в полезную электрическую энергию. Ожидается, что это достижение будет использоваться для питания медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы и нейростимуляторы [5].

Возможные преимущества использования систем подзарядки устройств:

1) Простота в использовании: портативные зарядные устройства, как правило, обладают понятными интерфейсами, большинство из них не требует специальных навыков для подключения и использования, что делает их доступными даже для пожилых пациентов.

2) Увеличение мобильности: портативные решения обеспечивают возможность зарядки в любых обстоятельствах — дома, на работе или в поездках, что упрощает жизнь пациентов и снижает стресс, связанный с необходимостью следить за состоянием батареи.

3) Минимизация инвазивности: в отличие от традиционных методов замены батарей, портативные зарядные устройства позволяют избежать хирургических вмешательств, обеспечивая безопасность и комфорт для пациента.

4) Поддержка непрерывного мониторинга: многие из новых моделей зарядных устройств могут интегрироваться с мобильными приложениями, позволяя пациентам следить за состоянием своего устройства и уровнем заряда в реальном времени.

5) Доступность передачи информации: устройства обеспечивают возможность отправки данных о состоянии устройства врачу, что может повысить качество медицинского наблюдения и снизить риски, связанные с истощением заряда батареи.

Таким образом, внедрение в практику системы для подзарядки ЭКС представляет собой важный шаг в модернизации технологий, используемых в кардиологии, обеспечивая удобство, безопасность и качество жизни пациентов.

Возможные проблемы в использовании устройств для подзарядки ЭКС

Имеющиеся на сегодняшний день современные индукционные зарядные устройства имеют ряд ограничений, а именно возникновение значимого нагрева окружающих тканей при увеличении плотности заряда. Для реального применения их в широкой клинической практике необходимо провести оценку безопасности системы.

Система беспроводной зарядки ЭКС неизбежно будет производить электромагнитное излучение, которое может поставить под угрозу безопасность человеческого организма. Воздействие на ткани человека обычно выражается в виде тепловых эффектов, приводящих к общему или местному повышению температуры тела. Воздействие на ткани человека также включает в себя стимуляцию нервов индуцированными электрическими полями. На сегодняшний день не существует конкретного стандарта безопасности электромагнитного излучения для имплантируемых устройств. Исследователи обычно ссылаются на международный стандарт безопасности для электромагнитных полей окружающей среды, который рекомендует использовать удельную скорость поглощения для оценки безопасности электромагнитного воздействия. Руководство по удельной скорости поглощения предоставлено Международной комиссией по защите от неионизирующих излучений (ICNIRP) для диапазона частот 100 кГц-10 МГц. Тепловое воздействие может повлиять на функции окружающих тканей, и его необходимо оценивать по повышению температуры. Исследования физиологии человека показали, что, когда температура тела достигает 41 ⁰C, у некоторых людей появляются судороги; 43 ⁰C считается абсолютной смертельной температурой. Кроме того, электромагнитные помехи, генерируемые системой беспроводной зарядки, могут помешать нормальной работе электронных компонентов внутри корпуса ЭКС [6].

Xiao Ch, et al. предложили метод оценки безопасности, который всесторонне учитывает удельную скорость поглощения, электрическое поле, повышение температуры и электромагнитные помехи. Оптимальная частота беспроводной зарядной системы мощностью 3 Вт для ЭКС определяется на основе результатов оценки безопасности. Теоретическое повышение температуры достигает минимума при частоте 203 кГц, а теоретическая потеря энергии — при частоте 260 кГц. Комфортный и безопасный диапазон частот, основанный на теоретических и экспериментальных данных, составляет примерно от 150 кГц до 370 кГц, а оптимальный диапазон частот рекомендуется от 200 кГц до 300 кГц [7].

Таким образом, необходимость минимизации перегрева во время зарядки — критический аспект для поддержания безопасности и эффективности работы устройства.

Другой важной стороной безопасности является обеспечение информационной безопасности. Новые зарядные устройства могут собирать данные о состоянии пациента и передавать их врачам. Обеспечение безопасности и конфиденциальности этой информации становится важным вопросом.

Пациент должен быть полностью информирован о рисках и преимуществах использования современных технологий подзарядки. Это требует от врачей времени и усилий для объяснения сложных медицинских концепций в доступной форме.

Технические ограничения. Технические ограничения системы также могут привести к сбоям в работе устройств для подзарядки. Разные производители могут использовать разные протоколы зарядки и подключения, что ограничивает универсальность зарядных устройств и требует от пациентов использования специфических решений для их ЭКС. Также адаптация зарядных устройств к существующим медицинским устройствам может требовать значительных затрат и замедлить внедрение новых технологий.

Потребности пациентов могут значительно различаться в зависимости от их возраста, состояния здоровья и образа жизни. Устройства должны быть адаптированы для различных групп, включая пожилых людей или пациентов с ограниченными возможностями [8]. Это связано с тем, что использование современных технологий подзарядки может требовать некоторого уровня цифровой грамотности от пациентов. Необходимость в обучении может стать барьером для некоторых категорий населения, что снижает общую эффективность технологий.

Психологические аспекты. У пациентов могут возникнуть психологические барьеры при использовании новых технологий. Опасения по поводу их надежности или сложности могут привести к отказу от использования предлагаемых решений.

Таким образом, хотя технологии подзарядки ЭКС представляют собой важное направление в кардиологии, они сопряжены с рядом медицинских, этических и технических проблем. Решение этих вопросов требует комплексного подхода, включая взаимодействие медицинских специалистов, инженеров и общества в целом [9].

Перспективы развития технологий подзарядки имплантируемых ЭКС

Системы подзарядки ЭКС не только готовятся к внедрению, но и продолжают развиваться, что открывает новые горизонты как для пациентов, так и для специалистов в области здравоохранения. Наиболее перспективные направления будущих исследований:

• улучшение эффективности зарядки — обеспечение более быстрой и эффективной зарядки ЭКС при помощи более мощных источников энергии, требующие меньшего времени для зарядки устройства;
• интеграция с носимыми устройствами — появление smart-часов и других носимых устройств открывает перспективу создания комплексных систем мониторинга, которые интегрируются с ЭКС, что может повысить точность данных о состоянии здоровья пациента и облегчить процесс зарядки [10];
• использование искусственного интеллекта и машинного обучения — интеграция технологий искусственного интеллекта позволит не только улучшить процесс зарядки, но и предсказывать потребности в энергии, основываясь на индивидуальных параметрах пациента (например, уровне активности и физиологическом состоянии).

Заключение

Совершенствование технологий для подзарядки ЭКС направлено на улучшение качества жизни пациентов, снижая потребность в хирургических вмешательствах и продлевая срок службы самих устройств. Будущее технологий подзарядки ЭКС выглядит многообещающе, учитывая динамичное развитие научных исследований и технологических инноваций. Они имеют потенциал значительно улучшить качество жизни пациентов, повысить безопасность и эффективность лечения, снизить финансовые затраты системы здравоохранения, а также оптимизировать взаимодействие между пациентами и медицинскими организациями. Для обеспечения безопасности и эффективности технологий подзарядки необходимо наличие строгих регуляторных стандартов.